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第554章 工艺表里的温度

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晨光刚漫过实验室的玻璃窗,萧凡就蹲在压片机旁,指尖捏着一片崩解延迟的药片对着光看。药片边缘泛着细微的白霜,是黏合剂没完全化开的痕迹——昨天送样到质检室的200片薄药片里,有12片崩解时间超过了标准值3分钟,这在之前的小批量测试里从未出现过。

“参数记录我调出来了,”叶之澜抱着平板电脑走过来,屏幕上是昨天的压片数据表格,“黏合剂浓度还是0.5%,压力也稳定在20mpa,跟之前的批次没区别。”她蹲下身,把平板电脑放在萧凡身边的地面上,指尖点在“干燥温度”那栏,“唯一不一样的是,昨天干燥间的空调坏了,实际温度比设定值低了5c。”

萧凡的目光从药片移到屏幕上,眉头轻轻皱了下。他伸手从口袋里掏出个小小的笔记本,翻到上个月的记录页——当时为了确定干燥温度,他们测试了从45c到60c的五个梯度,最终选定55c,因为这个温度下藻株提取物的溶解性最好,黏合剂也能充分固化。“温度低了,黏合剂没干透,所以崩解慢了。”他把药片放回试剂盘里,站起身拍了拍裤子上的灰,“得重新测一下温度梯度,看看最低能接受多少c,总不能指望干燥间的空调一直不坏。”

叶之澜点点头,转身去拿实验记录本。实验室里很安静,只有发酵罐运转的低鸣,她翻到“干燥工艺”那一页时,忽然停住了——页面边缘有萧凡画的小曲线,是上次测试时不同温度下的崩解时间变化,旁边还写着一行小字:“之澜说55c时药片颜色最均匀”。她忍不住笑了笑,把记录本递给萧凡:“要不咱们今天测三个温度点?50c、52c、55c,每个点做50片,这样数据更准。”

“行,”萧凡接过记录本,顺手把她耳边垂落的碎发别到耳后,“你负责称量黏合剂和藻株粉末,我去调试压片机。对了,让老张把干燥箱提前预热,省得等会儿耽误时间。”

叶之澜走到实验台边,打开试剂柜。里面的藻株粉末按批次分袋装好,每袋上都贴着标签,写着纯度和制备日期——这是她的习惯,怕不同批次的粉末混在一起影响药效。她拿出三个干净的烧杯,分别称量了20g粉末,又精准量取0.5%浓度的黏合剂,慢慢倒入烧杯里,用玻璃棒顺时针搅拌。黏合剂是透明的液体,和浅绿色的藻株粉末混合后,变成了均匀的糊状,散发出淡淡的海腥味。

“干燥箱预热好了,”老张推门进来,手里拿着个温度计,“我调了50c,先给你们试第一个温度点。”他把温度计放在实验台上,看见叶之澜在搅拌糊状物料,又补充道:“昨天压片机的模具我也检查了,没磨损,应该不是模具的问题。”

“谢了老张,”萧凡从压片机那边走过来,手里拿着个小小的量勺,“等会儿压片的时候,你帮着记一下每片的重量,咱们得保证片重差异在±5%以内。”老张点点头,拿起实验记录本坐在旁边的椅子上,看着两人忙碌的身影,忍不住感慨:“你们俩搭档这么多年,还是这么默契,我家那口子要是跟我这么合拍,我干活都能轻松一半。”

叶之澜笑着没说话,把搅拌好的糊状物料倒进压片机的进料斗里。萧凡按下启动键,压片机发出轻微的“咔嗒”声,一片片圆形的薄药片从出料口掉下来,落在铺着白纸的托盘里。老张拿着电子秤,每隔10片就称一次重量,报出数据:“1.21g、1.19g、1.22g……没问题,都在范围内。”

三个温度点的压片工作一直忙到中午。叶之澜把压好的药片分别装进三个标记好温度的托盘里,放进干燥箱时,特意看了眼温度计——50c的那组已经开始计时,干燥时间设定为4小时,和之前的标准流程一致。“中午吃什么?”她关上干燥箱的门,转身问萧凡,肚子已经开始咕咕叫了。

“我早上带了便当,在冰箱里,”萧凡指了指角落的冰箱,“是你昨天晚上做的红烧肉,还有青菜。”叶之澜眼睛一亮,快步走过去打开冰箱——里面果然放着两个保温饭盒,上面贴着她写的便签,一个写着“萧凡”,一个写着“之澜”。她拿出饭盒,又从抽屉里翻出两双筷子,递给萧凡和老张:“老张,一起吃吧,我做的多。”

老张笑着接过筷子:“那我就不客气了,好久没吃家常菜了。”三人坐在实验台边,打开饭盒,红烧肉的香味瞬间漫开。萧凡夹了一块肉放进嘴里,软糯入味,还是他熟悉的味道——叶之澜知道他不爱吃太甜的,每次做红烧肉都会少放半勺糖。“你这手艺,比外面饭店的还好吃,”老张边吃边说,“萧哥真是有口福。”

叶之澜不好意思地笑了笑,夹了一筷子青菜放进萧凡碗里:“多吃点青菜,别总吃肉。”萧凡点点头,把碗里的青菜吃完,又给她夹了块肉:“你也吃,昨天做了那么久,辛苦了。”

吃完饭,三人又开始忙碌。干燥箱里的药片还需要等两个小时才能取出来,萧凡提议趁这个时间整理之前的发酵参数——3号罐的藻株纯度已经稳定在97%左右,他想看看能不能再优化一下发酵周期,从72小时缩短到68小时,这样能提高生产效率。叶之澜和老张也没闲着,叶之澜整理患者反馈记录,老张则检查压片机的零件,确保下午的测试能顺利进行。

下午两点,干燥箱的报警声响起。叶之澜快步走过去,打开门,一股热气扑面而来。她戴上手套,把三个托盘依次取出来,放在冷却架上。等药片冷却到室温,萧凡拿出崩解仪,开始测试。“50c的先测,”他把5片药片放进崩解仪的吊篮里,按下启动键,“老张,你帮着记时间,之澜,你把数据填到表格里。”

崩解仪里的水缓缓流动,药片在吊篮里慢慢散开。老张盯着计时器,大声报出时间:“1分钟、2分钟、2分30秒……好了,5片都崩解完了!”萧凡点点头,把结果记下来:“50c,崩解时间2分30秒,合格。”接下来测52c的药片,崩解时间2分钟,55c的则是1分40秒,都在标准范围内。

“看来50c就能满足要求,”萧凡合上记录本,“以后干燥温度就设定在50c到55c之间,就算空调坏了,也不用担心崩解问题。”叶之澜笑着说:“太好了,这样就不用总盯着干燥间的温度了。”老张也松了口气:“这下可以放心批量生产了,我还怕要耽误送样呢。”

刚把崩解测试的数据整理完,实验室的门就被推开了,是质检室的小李。“萧哥,叶姐,”小李手里拿着一份报告,“昨天那批有问题的药片,我们重新测了,按照你们说的50c干燥温度,崩解时间都合格了,这是报告。”萧凡接过报告,看了一眼,满意地点点头:“辛苦你了小李,麻烦你了。”

小李摆摆手:“不麻烦,对了,下周市药监局的人要来抽检,主要看制剂的工艺稳定性和参数记录,你们提前准备一下。”叶之澜连忙说:“好的,我们知道了,会提前整理好资料的。”小李又聊了几句,就离开了实验室。

“得赶紧把工艺参数和记录整理好,”萧凡看着叶之澜,“你负责整理患者反馈和制剂测试数据,我负责发酵参数和压片工艺记录,老张,你帮着整理设备维护记录,咱们争取明天中午前弄完。”老张点点头:“没问题,我今天下班晚点没关系。”

接下来的两天,三人都在忙着整理资料。叶之澜把患者反馈记录按病症分类,标注好对应的制剂纯度和崩解时间;萧凡则把发酵罐的参数按日期整理成表格,附上对应的纯度测试报告;老张把设备维护记录按月份装订好,每个设备都单独建档。资料整理完的那天中午,三人看着桌上厚厚的一摞文件夹,都松了口气。

市药监局的抽检人员来的那天,天气很好。萧凡和叶之澜早早地在实验室门口等着,手里拿着整理好的资料。抽检人员一共来了三个人,为首的是王科长,之前在行业会议上见过面。“萧老师,叶老师,”王科长笑着打招呼,“早就听说你们的红海素制剂做得好,今天特意来看看。”

“欢迎欢迎,里面请,”萧凡把他们引进实验室,“我们把资料都整理好了,您先看看,有什么问题随时问我们。”王科长接过资料,坐在操作台上翻看,其他两位抽检人员则去检查发酵罐和压片机,查看设备参数和维护记录。

王科长翻到“分批次纯度控制”那部分时,眼睛亮了亮:“你们这个思路很好,根据患者的不同情况调整纯度,比一刀切的高纯度更实用。”他又翻到崩解测试数据,点点头:“干燥温度的梯度测试做得很细致,工艺稳定性有保障。”叶之澜笑着说:“谢谢您的认可,我们也是想做出更适合患者的制剂。”

另一边,两位抽检人员检查完设备,对老张说:“你们的设备维护得很好,记录也很详细,没问题。”老张笑着说:“都是应该做的,设备是咱们的饭碗,得好好维护。”

抽检结束时,王科长对萧凡和叶之澜说:“你们的制剂工艺很成熟,数据也很完整,我们会优先推荐你们进入3期临床申报通道。好好干,期待你们的红海素能早日上市,帮助更多患者。”

送走抽检人员,三人都很兴奋。老张说:“太好了,这下离上市又近了一步!晚上我请客,咱们去吃顿好的!”萧凡和叶之澜笑着答应了。

晚上的聚餐很热闹,三人聊起实验室的点点滴滴,从最初的艰难起步,到现在的逐步走向正轨,感慨万千。老张喝了口酒,说:“我跟你们俩干了这么多年,从来没后悔过,能参与红海素的研发,是我的荣幸。”萧凡拍了拍老张的肩膀:“我们也谢谢你,没有你的帮忙,咱们的设备也走不到今天。”

叶之澜看着身边的两人,心里很温暖。她想起刚和萧凡成立实验室的时候,只有一间小小的房间,几台二手设备,现在却有了宽敞的实验室,先进的仪器,还有老张这样靠谱的伙伴。她举起酒杯,说:“敬我们的红海素,敬我们的实验室,也敬我们的友谊!”

三人碰了碰杯,把酒喝干。窗外的夜色很浓,灯光下,三人的笑容格外真挚。

第二天一早,萧凡和叶之澜就开始准备3期临床申报材料。他们联系了专业的临床团队,协同整理资料,萧凡负责提供制剂工艺技术文档,叶之澜负责整理患者反馈和前期临床数据。虽然很忙,但两人都充满了干劲,因为他们知道,离让更多患者用上红海素的目标,越来越近了。

这天晚上,两人在实验室整理资料到深夜。萧凡给叶之澜泡了杯热牛奶,放在她手边:“别太累了,歇会儿吧。”叶之澜接过牛奶,喝了一口,温暖的感觉从喉咙传到心里。她抬头看向窗外,星星很亮,月光透过窗户洒进来,落在桌上的资料上。“你说,咱们的红海素什么时候能上市?”她轻声问。

萧凡走到她身边,轻轻揽住她的肩:“快了,咱们一步一步来,总会等到那一天的。”他低头看着她,眼里满是温柔,“到时候,咱们就能帮助更多像张大爷、刘叔老伴儿这样的患者,让他们能好好吃饭,好好睡觉,这就是咱们做研发的意义。”

叶之澜靠在他怀里,点点头。她知道,研发的路还很长,还有很多困难等着他们,但只要他们一起努力,一起坚持,就没有克服不了的难关。月光下,两人的身影紧紧靠在一起,实验室里的发酵罐还在低鸣,像是在为他们加油鼓劲,也像是在诉说着他们与红海素的故事,一个关于坚持、默契和热爱的故事。

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